의료기기 인허가 전문인력 양성과정 소개자료

□ 과정소개

① 의료기기 산업에 대한 실무이론을 교육하는 과정

② 특히, 품질부서(QM/QC/QA/RA)의 실무이론을 특화하여 커리큘럼을 구성

③ 의료기기 현업자, 인증기관 및 컨설턴트를 강사진으로 구성

□ 추천대상

① 의료기기 산업으로 취업을 희망하는 자(또는 관심이 있는 자)

② 의료기기 관련 전공자(기계, 전기전자, 산업공학, 화학공학, 생명공학 등)

③ 대학 졸업생 또는 졸업예정자 등

□ 취득가능자격

① ISO 9001, ISO 13485, ISO 45001 선임심사원(보)

② QME(Quality Management Engineer-국제품질경영엔지니어)

③ 해외인증전문가(CE-의료기기)

④ 6 Sigma(GB)

□ 교육/모집 일정

교육회차	교육기간	모집일정	선발일정
1회차	‘22. 10. 25(화) ∼ ’23. 01. 26(목)	’22. 10. 20(목)까지	교육신청일 기준 3~5일 이내 * 선발안내 전까지 교육생 선발 X

□ 교육과정 구성

교육형태	교육일		1일 교육시간	교육장소		비고
혼합교육 (대/비대면)	전체	430시간 (61일)	09:30~17:10 (7시간)	대면	서울센터 1강의실 (서울시 구로구 소재)
	대면	385시간 (55일)
				비대면	ZOOM (쌍방향 훈련)
	비대면	45시간 (6일)				영상시청

□ 교육 커리큘럼

교육분야	교육내용	교육 방법	교육일 (시간)	강사진
의료기기 인허가	MDD 및 MDR, 의료기기 GMP, 임상평가, ISO 60601-1(3rd Edition), 해외인증(CE) 등	대면	20일 (140시간)	의료기기 현업자, 인증시험기관, 컨설턴트 등
QME	품질경영, 기초통계학, 6 Sigma, 통계프로그램의 활용 및 실습		21일 (145시간)
ISO	ISO 9001, ISO 13485, ISO 45001 등		14일 (100시간)
합계			55일 (385시간)

□ 참여 혜택

① 교육비 전액지원(교재 무료지급)

② 자격증 발급 등

□ 지원 자격

① 대학 졸업생 또는 졸업예정자

② 의료기기 산업으로 취업을 희망하는 자

□ 지원 방법 및 선발 절차

<지원 방법>

① 한국산업기술시험원(KTL) KTL 아카데미 홈페이지 지원(edu.ktl.re.kr)

② 지원서 다운로드 후 이메일 접수(mwkim@ktl.re.kr)

③ 본 사이트를 통한 즉시 지원

<선발 절차>

교육신청	→	교육선발(참여)안내	→	국민내일배움카드 발급 및 HRD-Net 교육신청	→	카드발급 및 HRD-Net 교육신청 승인	→	교육생 최종 선발
교육희망자		KTL		교육희망자		고용노동부		KTL

□ 문의처

담당자	전화번호	메일주소	홈페이지
김민우 주임연구원	02-860-1390	mwkim@ktl.re.kr	edu.ktl.re.kr

□ Q&A

Q	교육비는 무료인가요?
A	교육비용 전액(300만원) 지원되어 자부담은 없습니다. 다만, 국민내일배움카드 발급이 선행되어야 합니다! * 국민내일배움카드 발급은 가까운 고용복지플러스센터로 문의
Q	의료기기와 관련한 기초지식이 없어도 괜찮나요?
A	의료기기와 관련한 기초지식부터 실무이론까지 구성하여, 적응하는데 어렵지 않습니다!
Q	취업까지 연계해 주시나요?
A	취업연계가 의무인 교육은 아닙니다. 다만 저희한테 채용의뢰가 들어오는 경우가 있는 경우 연계를 해드리고 있습니다. KTL 아카데미 홈페이지(edu.ktl.re.kr) 취업지원에서 확인하실 수 있습니다.